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再议销售“三无”医用口罩的定性处罚

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2020-03-16 20:17:00【

  食事药闻APP发表了一篇名为《销售“三无”医用口罩,如何处罚?》的文章。文章提及的案例案情为,某地市场监督管理局接到举报,通过现场检查后发现某药店正在销售“无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明”(以下简称“三无”)的医用防护口罩(属于第二类医疗器械)。作者分析认为,“该药店销售‘三无’医用防护口罩的行为,既违反了《产品质量法》的相关规定,也违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)相关规定,构成法条竞合,该地市场监管局应从一重处罚”,并通过对比两者的罚则,得出应按《特别规定》进行处罚的结论。

  对此结论,笔者认为并不准确,理由如下:

  涉案药店销售“三无”医用防护口罩的行为,实则包含多个不同的违法行为,触犯了不同的法条,牵涉不同的罚则,既涉及法条竞合,又涉及想象竞合,它们之间的适用原则并不相同。

  第一个违法行为,该药店经营未标明生产日期、厂名厂址的医用防护口罩。该行为牵涉法条竞合。

  首先,该行为违反了《产品质量法》第二十七条中关于产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求的规定:(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;(四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期。对此,可以依据《产品质量法》第五十四条规定予以处罚。其次,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条中关于医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项的规定:(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(四)生产日期和使用期限或者失效日期。对此,可以依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定予以处罚。同时,该行为还违反了《特别规定》第三条第一款规定:“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。”应依据《特别规定》第三条第二款相关规定予以处罚。

  此情形属于法条竞合。根据《立法法》规定,法律适用遵循的原则是:第一,上位法优于下位法,即不同效力的法律规定相冲突时,适用更高位阶的法律。第二,新法优于旧法,即新修订的法律与原法律规定相冲突的,适用新修订的法律。第三,特别法优于一般法。其中,首当考虑的原则是“上位法优于下位法”。由于《产品质量法》是法律,《医疗器械监督管理条例》《特别规定》是行政法规,故此种情形应当适用《产品质量法》。

  《销售“三无”医用口罩,如何处罚?》一文中,作者认为法条竞合情形下,“行政机关可以依据不同的法律条款,从一重处罚”,从而得出该案处罚应当适用《特别规定》。笔者不认同此观点,理由如下:

  第一,《立法法》第八十八条规定“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”,也就是说,法律有具体规定的,下位法只能在法律规定的内容里进行细化,而不能与之冲突。在下位法与上位法规定不一致或冲突时,以上位法的规定为准。根据《立法法》的相关规定,法条竞合时的第一适用原则不是“重法优于轻法”,而是“上位法优于下位法”。因此,此种情形应当适用法律位阶更高的《产品质量法》,而不是《特别规定》。

  第二,《特别规定》第二条明确规定了其适用原则,即“法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或者规定不明确的,适用本规定”。《产品质量法》属于法律,对涉案药店违法行为是有明确规定的,虽然其罚则相较于《特别规定》较轻,但此时法律适用原则应遵循“法律有规定的,适用法律规定”,所以得出的结论也是适用《产品质量法》。

  第三,类似案例支持适用《产品质量法》。2005年,原国家食品药品监督管理局对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或重复使用一次性医疗器械违法问题的法律适用上,面临同样的问题。2000年版《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定:“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十二条规定:“医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。”违反上述规定可以依据2000年版《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定进行处罚。2004年前,药品监管部门依据上述规定进行处罚是没有争议的。

  但在2004年12月1日《传染病防治法》施行后,对于此类案件的处理出现了分歧。2004年版《传染病防治法》第五十一条规定,医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁;第六十九条规定,医疗机构未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《传染病防治法》与《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,在医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或重复使用一次性医疗器械违法行为上产生了法条竞合,应该优先适用属于法律的《传染病防治法》,还是依据“从重处罚”原则适用《医疗器械监督管理条例》?原国家食品药品监督管理局去函请示原国务院法制办,原国务院法制办在《对食品药品监管局〈关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函〉的意见》中明确:“对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为,应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。”原国务院法制办在法条竞合时显然优先遵循了“上位法优于下位法”的适用原则。

  综合以上理由,对产品未标明生产日期、厂名厂址的违法行为,虽然存在法条竞合,但处罚应当适用《产品质量法》。

  第二个违法行为,该药店经营无合格证明文件的医疗器械。

  上述医用防护口罩无合格证明,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项规定进行处罚。

  第三个违法行为,该药店涉嫌经营未经注册的医疗器械。

  医用防护口罩属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八条规定:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《销售“三无”医用口罩,如何处罚?》一文中未明确该药店经营的医用防护口罩是否标有注册证号,但从该医用防护口罩未标明生产日期、厂名厂址又不附合格证明的情况来看,不能不让人生疑:该产品有没有标示注册证号?即使标示了,产品是不是原厂生产的?笔者认为,该产品极大可能是未经注册的医疗器械

  面对此类案件,监管部门应当根据不同情形,采取不同的处理措施。第一种情形,产品包装标示了注册证号。监管部门应当查询该注册证号所属的企业信息,如系假注册证证号,则可定性为未经注册;如系已注册的真实注册证号,则应当发函协查,在该药店查获的医用防护口罩是否为该厂家生产。第二种情形,产品包装未标示注册证号。执法人员可以直接将该产品定性为未经注册的医疗器械,并依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条予以处罚。

  第四个违法行为,该药店涉嫌从不具备经营资质的单位或个人处购入第二类医疗器械

  文章对涉案药店医用防护口罩购进的渠道描述为“经查,该药店已取得销售医疗器械等产品的经营资质,且其销售的医用口罩从供货商处购进……该药店购进口罩时,未索取供货商资质和产品的合格证明文件,未执行验货手续。”从上述表述可以推断,供货商极有可能是不具备经营资质的单位或个人。如果真的如此,则该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度”和《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定,可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定予以处罚。

  综上所述,该药店购入、经营医用防护口罩的行为,同时触犯了多个法律法规的规定,而不同的法律法规又对应着不同的罚则,除产品未标明生产日期、厂名厂址这一违法行为牵涉法条竞合,其他违法行为牵涉的法律法规之间并不存在实际的竞合关系,它们之间只是“想象竞合”。

  本案中,诸多违法行为属于“牵连违法”,即相对人以实施某一违法行为为目的,但其手段或结果又构成其他违法形式的情形。牵连违法的特征是,存在数个符合违法构成要件的违法行为;数个违法行为间具有手段与目的或原因与结果的关系并共同构成有机整体;行为人只追求一个违法意图,但可以将数个行为分别确定为目的或原因、手段或结果;直接实施违法目的的是主行为,为实现这一目的创造条件或进行辅助的是从行为。

  在行政法领域,对于牵连违法的处理,法律上无统一规定,但大多数法律工作者同意将“牵连违法”视为“一事”。行政处罚规定有“一事不二罚”的原则,所以在处罚上只能适用某一规定处罚。实践中,对牵连违法的处理,依据吸收原则,遵循“从一重罪从重处罚”的原则。此时不考虑上位法与下位法以及特殊法与一般法的关系,只在牵连行为触犯的罚则中择重处罚即可。

  由于文章中涉及的案件案情交代比较模糊,无法判断该医用防护口罩是否经过注册,该药店购入上述医用防护口罩渠道是否正规,所以无法判断该案具体适用的法律法规,需要监管人员进一步调查取证、查明案情后,再根据案件的情形通盘考虑,准确适用。

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