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辽宁靶向发力医疗器械专项整治

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-11-19 17:27:00【

  “在研究国家药品监督管理局工作部署基础上,我们制定印发了《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》《医疗器械清网行动工作方案》,改善监督检查工作机制,创新监管手段,在专项行动中有效打击了医疗器械违法违规行为。”近日,辽宁省药品监督管理局副局长王嘉仡在接受记者采访时表示。

  据辽宁省药监局医疗器械监管处处长任晓明介绍,辽宁省药监局以深入开展无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为抓手,以国家药监局印发的《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册(试行)》为指导,坚持严字当头,优化监督检查工作机制,将生产许可核查与日常检查、飞行检查、专项检查等有机结合,合并实施,结果互认,力争一次检查解决多个问题。

  针对现场检查水平不高、整改情况核查不到位等问题,辽宁省药监局还制定了《医疗器械生产企业现场检查工作程序》《医疗器械监督检查责任制度》,明确检查事前、事中、事后各环节工作责任和要求,统一工作标准和尺度,规范检查行为,提高检查实效。

  在无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动中,辽宁省监管部门通过创新监管手段,大大地提升了监管效率。

  沈阳市市场监管局搭建网格化智慧监管信息平台,将全市医疗器械经营企业纳入电子地图,建立四级监管网格,执法人员通过执法终端开展监督检查,实时上传检查表格及图片,信息平台依据检查结果进行自动评分,确定企业诚信指数。同时,按类别、时间、空间、问题等开展大数据分析,汇总隐患排查和风险预警中的共性和个性问题,实现靶向治理和精准监管。

  在医疗器械“清网”行动中,针对网络销售的虚拟性、隐匿性特点,大连市市场监管局委托相关技术公司对淘宝网、1号店、美团网等电商平台开展网络监测,共排查出本地区11家零售连锁药房在网页上未公示营业执照、经营许可证及备案凭证信息,提高了网络监管的针对性和有效性。

  截至10月中旬,辽宁省共检查无菌和植入性医疗器械生产企业40家次、无菌和植入性医疗器械经营企业4219家次、使用单位4220家次、医疗器械网络销售企业413家次。

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