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海南首个“医疗器械注册人制度”产品落地海口

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2020-02-18 15:39:00【

  2月7日海南维力医疗科技开发有限公司获得《医疗器械生产许可证》后,2月17日,广州维力医疗器械股份有限公司持有的一次性使用乳胶导尿管增加海口生产地址获得批准。这是海南省药监局和广东省药监局首次围绕“医疗器械注册人制度”跨省合作,意味着海南省首个“医疗器械注册人制度”在2个月内实现从政策出台到政策落地,真正跑出了自贸港建设海南速度。

  据介绍,“医疗器械注册人制度”是商务部等18部门联合印发《关于在中国(海南)自由贸易试验区试点其他自贸试验区施行政策的通知》中提出的,适用于海南自贸区等30项其他自贸区施行政策其中一项。为推动该项政策落地实施,海口市委市政府高度重视,海口市市场监管局积极与海南省药监局及企业对接,通过召开沟通协调会、现场办公、提前介入指导企业、异地考察等方式,共同推动“医疗器械注册人制度”实施。2019年12月10日,海南省药监局出台《关于印发海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》,标志着“医疗器械注册人制度”正式落地海南。

  今年新冠肺炎疫情防控期间,省市两级监管部门持续推进该项政策,企业医疗器械注册证于2月17日获药监部门批准,标志着海南首个“医疗器械注册人制度”产品正式落地海口,为海南“医疗器械注册人制度”的实践提供了首个范例,对推动琼粤两地医疗器械产业合作与发展具有实践意义。

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