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广西疫情防控所需医疗器械应急审批机制初显成效

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2020-02-21 17:30:00【

  新冠肺炎疫情发生以来,广西壮族自治区药监局全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障,取得较好的效果。经应急审批程序审批,广西实现医用隔离眼罩(医用护目镜)、医用一次性防护服、医用防护口罩、一次性无菌手术衣、一次性手术垫单等多项急需物资的上市与许可,极大支持了广西的疫情防控工作。

  非常之举火速推出应急审批机制

  2月6日,广西壮族自治区药监局印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》,强调要按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,对自治区防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批,对国家药监局行政许可事权的予以优先转报。

  应急审批程序适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需,且在广西尚无同类产品上市,或虽在广西已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批,实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批等的方式进行审批。

  文件规定,对于应急审批医疗器械网上受理后当日流转,产品研发情况(综述资料及相关说明)在申请前事先告知自治区药监局,自治区药监局采取早期介入方式,开展技术评估并及时指导申报工作。对于三种情形实行不同方式、不同时限应急审批。一是对于申请应急审批的第二类医疗器械首次注册,自治区药监局设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的,2日内组织开展现场检查,2日内完成技术审评,1日内完成注册许可,次日完成生产许可。二是对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请,2日内组织开展现场检查,1日内完成技术审评和注册许可,次日完成生产许可。三是对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请,2日内组织开展现场检查,1日内完成技术审评,1日内完成注册许可和生产许可。

  应急审批程序明确,检测中心接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测,并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在检测中心承检范围内,由自治区药监局协调区外医疗器械检测机构分包检测。

  政企合力迅速形成器械生产能力

  按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,广西壮族自治区药监局机关医疗器械注册处、审评查验和检测机构组织专业精干力量连续多日驻场指导,对企业的医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训,手把手的帮助企业建立医疗器械质量管理体系,全力加快审评审批速度。1月24日至2月19日,广西市场监管局先后批准了6家企业申报的15个紧缺的医用口罩、医用防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩(医用护目镜)产品的注册和生产许可。其中医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩(医用护目镜)均为广西同类产品首次批准,填补广西防疫产品空白。

  2月1日,广西壮族自治区药监局向南宁腾科宝迪生物科技有限公司发出广西首张“医用一次性防护服”的医疗器械注册证并于同日批准该企业的医疗器械生产许可变更。2月2日,该公司“医用一次性防护服”开始投入生产。

  经过前期派出工作组同步开展现场指导,帮助医疗器械检测中心分析解决检验的仪器设备、人员培训、试剂耗材、质量管理、操作规程等问题,2月4日,广西质量技术评价认证中心组织专家到广西医疗器械检测中心开展现场审评。经过专家组的审评,广西医疗器械检测中心获批医用防护口罩、医用外科口罩、酒精等防护产品检验检测资质,其中口罩过滤效率填补了广西检测机构能力项目空白。

  2月5日,广西医疗器械检测中心顺利通过验检测机构资质认定CMA现场评审,获得医用防护口罩等5个防护品种的检验检测资质认定。此次检测资质认定,填补了广西检测机构能力项目空白,有效提升当前疫情防控工作中防护用品检测检验能力,更加高效服务产业,提高广西防控产品产能,满足疫情防控期间人民群众用械安全的需要。下一步,广西医疗器械检测中心将进一步推进实验室环境设施改造和检测设备采购等工作,加快广西具备各类感染性控制医疗器械和防护医疗器械的检测能力,全力服务疫情防控工作需要。

  2月15日,广西药监局向广西柳州医药股份有限公司的一家南宁供货商企业发出广西医疗器械注册人制度试点工作实施以来的第一张医疗器械注册证。凭着这张“出生证”,该企业委托其外省基地生产的急需防控医疗器械,将更为顺利地补充到柳州医药股份有限公司的仓储,在一定程度上缓解广西疫情防控医疗物资紧缺的状况。

  新冠肺炎疫情发生以来,柳州医药股份有限公司等广西区内大型医药流通企业的防疫储存物资的库存量急剧下降。广西药监局了解到相关企业的受托生产意向后,立即派出审评专家组,到该企业现场全力指导其按照医疗器械注册人制度(试行)申请注册,自治区器械检测中心对委托外省基地生产的样品同步进行应急注册检测,充分利用医疗器械注册人制度中委托生产的政策优势,帮助企业在6个工作日之内,迅速获得广西医疗器械注册人制度(试行)实施以来的第一张医疗器械注册证。

  2月16日,桂林合兴医疗科技有限公司第1件医用隔离眼罩(医用护目镜)下线,再一次实现医用防护产品“广西产”的新突破。

  为解决广西医用隔离眼罩(医用护目镜)短缺问题,广西药监局协调自治区市场监管局组织相关专家到该企业全力指导。桂林市委市政府对该项目建设给予大力支持,要求相关部门全力帮助企业,加快注册生产。桂林市工信局、市场监管局、行政审批局、自治区药监局桂林检查分局等部门密切配合,派驻专家和专员实施一线帮扶,指导企业快速开展医用护目镜注册生产备案。该公司从2月3日咨询筹建,2月7日获得营业执照,2月16日取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产,13天内成为广西首个医用护目镜生产企业,填补了广西空白。

  2月20日,广西药监局应急审批通过广西中医药大学附属瑞康医院委托培力(南宁)药业有限公司调配“清肺排毒汤”备案。“清肺排毒汤”备案后,广西中医药大学附属瑞康医院将委托培力(南宁)药业有限公司进行调配,据医院和企业相关负责人称,首批“清肺排毒汤”将捐赠到正在疫情防控一线的“广西赴湖北抗疫医疗队”,支援湖北抗击疫情。

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