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长三角试点医疗器械注册人制度

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-11-07 09:05:00【

  10月31日从省药监局获悉,长三角一市三省药品监管局近日联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》,拉开了医疗器械注册人制度跨省辖区试点帷幕。

  医疗器械注册人制度,是指拥有医疗器械技术的研发机构、生产企业等主体,通过提出医疗器械上市许可申请并获得医疗器械注册证书,以自己的名义将产品投放市场,对医疗器械全生命周期承担相应责任的一种现代医疗器械管理制度。

  省药监局负责人表示,我国现行医疗器械生产实行产品注册和生产许可两证制度。这种将产品限定在必须由自己完成生产、将产品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于社会化大生产,不利于鼓励创新等。实施医疗器械注册人制度,将产品注册与生产许可“松绑”,注册人可以生产、经营,也可以委托其他企业生产经营,从而避免企业“大而全”“小而全”的低水平重复投资和建设现象。

  该负责人表示,注册人制度的全面实施,将会打破当前医疗器械生产的地域限制,极大地促进跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展。上海、江苏、浙江医疗器械研发创新和生产能力强,跨省试点将增强我省医疗器械产业内在发展动力,推动医疗器械行业高质量发展。

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