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安徽省启动医疗器械注册人制度试点工作

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-11-01 09:06:00【

  安徽省药品监督管理局召开的新闻发布会上了解到,我省正式启动医疗器械注册人制度试点工作,省药监局已经制定了配套文件,目前已有10家企业报名。

  医疗器械注册人制度,就是医疗器械领域的上市许可持有人制度。这项制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

  根据上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品,这也意味着,医疗器械注册人制度试点将在四个省市实现跨区域委托。安徽省药监局局长吴丽华表示,“《实施方案》的全面实施,将打破当前医疗器械生产的地域限制,极大地促进跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展。安徽可以通过大力承接沪苏浙医疗器械企业的委托生产和产业转移,增加我省企业资源利用率,逐步打造安徽医疗器械高质量制造强省品牌,推动医疗器械行业高质量发展。”

  据介绍,省药监局同步制定了《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南(试行)》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》和《委托生产质量协议(模板)》等配套文件,为快速、稳步、规范推进我省医疗器械注册人制度提供保障。

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